Производственное сырье

Развитие твердых форм лекарств с контролируемыми функциями − одна из важнейших задач современной фармацевтической промышленности, требующих разработки новаторских методов и соответствующих формул. Мы предлагаем все необходимое для производства твердых лекарственных форм, включая вспомогательные вещества и добавки, лубриканты, связующие вещества, наполнители, сукралозу и множество прочих прикладных программ, предназначенных для вашей продукции. Кроме того, мы предлагаем воспользоваться накопленным нами многолетним опытом при разработке новых продуктов или совершенствовании уже выпускаемых.

Предлагаемые нами решения и необходимые средства для разработки, развития и производства полутвердых лекарственных форм обеспечат большую гибкость и творческий подход. Это желатиновые материалы, антиоксиданты, усилители влаги, продукты направленного окисления. Растворимость и стабильность может быть достигнута путем использования поверхностно-активных веществ или натурального клея. Предлагаемые нами консерванты соответствуют всем необходимым требованиям к рН. 

Компания Merck накопила огромный опыт в области технологий дозирования жидких лекарственных форм. Высококачественные продукты и лучшие решения, соответствующие всем требованиям к качеству фармацевтических препаратов, при производстве сиропов, капель в нос, глазных капель, настоек, мазей, физиологических растворов или инъекций. Кроме того, широкий спектр растворителей, консервантов, модификаторов и стабилизаторов рН.

Компания Merck как поставщик сырья и производственных материалов для фармацевтической и биофармацевтической промышленности и формул лекарственных препаратов уделяет большое внимание соответствию поставляемых продуктов новейшим регламентам и обеспечивает бесперебойную деятельность клиентов. К этим отраслям промышленности предъявляются все более строгие рекомендации по оценке риска, поэтому обновленная компанией Merck программа EMPROVE®, а также структура и содержание досье поставляемых материалов соответствуют новейшим требованиям регламентов, что облегчает путь клиентов в лабиринтах контролирующих и надзирающих инстанций.

Все продукты EMPROVE® поставляются в сопровождении подробной информации, которая позволяет снизить расходы на повышение квалификации и процессы регистрации, а также помогает быстрее влиться в рынок. Использование сырья EMPROVE® предоставит вам все необходимое для успешной регистрации лекарственных препаратов.

Программа EMPROVE® охватывает около 400 сырьевых и производственных материалов, в том числе эксципиенты (вспомогательные − дополнительные материалы), используемые в производстве химические вещества и активные фармацевтические ингредиенты (API), предназначенные для выпуска лекарственных препаратов.

Программа и структура досье

Классифицируемые EMPROVE® продукты сгруппированы по степени риска. Документация каждого продукта EMPROVE® Essential и EMPROVE® Expert распределена на три возможных варианта досье. Это облегчает квалифицирование продукта, оценку риска и оптимизацию процессов. Для активных фармацевтических ингредиентов EMPROVE® API предоставлен доступ к документации (DMF, ASMF, CEP), согласованной с требованиями соответствующих инстанций.

Благодаря обновлению программы EMPROVE® возможен целенаправленный подбор сырья и производственных материалов в соответствии с применением и с учетом степеней риска:

• продукты EMPROVE® Essential предназначены для применения средней степени риска;
• сырье и производственные материалы EMPROVE® Expert предназначены для применения большей степени риска, при которой критическими являются особенно низкие количества микробиологического и эндотоксического загрязнения. Производственный процесс поставляемых нами продуктов спроектирован так, что мы можем обеспечить малое количество микробиологического и эндотоксического загрязнения;
• продукты EMPROVE® API поставляются с документацией, подтверждающей качество и соответствие правовым требованиям регламентов, необходимой для активных фармацевтических ингредиентов. Материалы произведены в Европе в соответствии с положениями директивы ICH Q7, продукты соответствуют требованиям GMP.

	Досье квалифицирования материала¹	Досье управления качеством	Досье оперативной деятельности	DMF, ASMF, CEP
Emprove® Essential	X	X	X
Emprove® Expert	X	X	X
Emprove® API				X

¹ Досье квалифицирования материала: ранее – Основное досье.